Producent van cochleair implantaten Oticon Medical heeft besloten op vrijwillige basis een specifieke serie niet geïmplanteerde Neuro Zti implantaten terug te roepen. De terugroepactie door het onder Demant vallende bedrijf, heeft betrekking op zowel 1,5 T als 3,0 T MRI-compatibele implantaten. Het bedrijf benadrukt dat er geen veiligheidsrisico’s zijn voor de huidige dragers die zijn geïmplanteerd met de cochleair implantaten uit de teruggeroepen reeks serienummers. De terugroepactie heeft te maken met prestatiesproblemen van het Neuro Zti cochleair implantaat. De verkoop van nieuwe implantaten is tijdelijk stopgezet.
Prestatieproblemen door vocht bij chip
Het kwaliteitssysteem van Oticon Medical heeft de afgelopen tijd een toename geconstateerd van het aantal Neuro Zti implantaten dat reeds is of binnenkort moet worden verwijderd. De fabrikant geeft aan dat de reden voor explantatie een verlies van hermeciteit is. Hermeticiteit is een belangrijke eigenschap van een implantaat omdat dit verhindert dat vocht (en damp) in contact kan komen met de chip. Vocht dat in de loop van de tijd bij de chip van het Neuro Zti Implantaat kan komen, zorgt dat de elektronica stopt met werken.
Vrijwillige terugroepactie Neuro Zti implantaten
De stijgende trend van vroegtijdige uitval is de reden voor de vrijwillige terugroepactie. Uit onderzoek van de fabrikant is gebleken dat de problemen voortkomen uit een productieafwijking. Het bedrijf zegt dat het om 3.976 Neuro Zti-implantaten gaat. Op 13 oktober 2021 zijn 28 implantaten van deze 3.976 geëxplanteerd of worden in de gaten gehouden voor eventuele verwijdering. Dat komt neer op 0,7% van het totaal aan Neuro Zti implantaten die Oticon Medical tot de kwetsbare series rekent.
Omvangprobleem klein en geen veiligheidsrisico’s
Ondanks dat de omvang van het probleem klein is en er geen veiligheidsrisico’s zijn voor patiënten die al geïmplanteerd zijn met Neuro Zti implantaat uit de serie, heeft Oticon Medical besloten zo snel mogelijk te handelen. Het bedrijf is daarom een terugroepactie gestart van de niet geïmplanteerde Neuro Zti’s. Hierdoor zullen implantaten uit de betreffende series niet worden geïmplanteerd. Het bedrijf zal de oorzaak nader analyseren en maatregelen nemen zodat dat deze prestatieproblemen bij nieuwe implantaten zich niet meer kunnen voordoen. Omdat er geen veiligheidsrisico bestaat, beveelt het bedrijf bestaande Neuro Zti-dragers aan hun toestellen normaal blijven gebruiken.
Controle bestaande dragers Neuro Zti implantaat
De meeste dragers van Neuro Zti implantaten zullen volgens Oticon Medical waarschijnlijk geen last krijgen van dit probleem. Dit omdat de omvang van het probleem tot op heden zeer klein is. De teams van het bedrijf die klinieken over de hele wereld ondersteunen, zullen zich speciaal richten op het controleren van de dragers met de betrokken Neuro Zti-implantaten en op de opvolging bij eventuele problemen. Oticon Medical zal over deze kwestie speciale informatie verstrekken aan dragers en zorgverleners.
Verkoop Neuro Zti implantaat gestopt
Oticon Medical stopt de verkoop van de Neuro Zti’s vanwege de prestatieproblemen. Er zullen dan ook geen verdere verkopen van nieuwe cochleair implantaten zijn in 2021. De tijdelijke verkoopstop zal waarschijnlijk tot in 2022 aanhouden. Het bedrijf zal in die tijd nog wel omzet halen uit de verkoop van geluidsprocessoren en botverankerde systemen. De verkoop daarvan zorgt voor 65% van de totale revenuen van de gehoorimplantaten, zegt het bedrijf. Oticon Medical verwacht dat de terugroepactie het bedrijf tussen de 9 en 14 miljoen euro gaat kosten.
Søren Nielsen, President and CEO of Demant over de terugroepactie: “Ondanks de lage prevalentie van de prestatieproblemen bij onze cochleair implantaten, ondernemen we deze vrijwillige actie om zo trouw te blijven aan onze belofte om op alle aspecten producten met de hoogste kwaliteit te leveren.” Nielsen vervolgt: ”Gelukkig, nemen de problemen geen veiligheidsproblemen met zich mee voor bestaande gebruikers, maar we vinden het spijtig als dit tot verstoringen en ongemak voor onze patiënten en klanten leidt. We zijn toegewijd hen te ondersteunen en problemen die zij ervaren dan ook op te lossen.”
Bronnen: Oticon Medical, Demant Group en The Hearing Review
