De Europese Commissie gaat binnenkort de voorgenomen overname van Oticon Medical door Cochlear onderzoeken. Dat staat te lezen op de website van de Autoriteit Consument & Markt (ACM). Zowel Cochlear als Oticon Medical maken cochleaire implantaten en botverankerde hoortoestellen. Meerdere Europese landen hebben de Europese Commissie gevraagd om de overname te onderzoeken. Ook Nederland deed daartoe een verzoek. De Autoriteit Consument en Markt (ACM) blijkt zich zorgen te maken. De ACM denkt dat de overname slecht kan zijn voor de concurrentie en daardoor kan leiden tot hogere prijzen. Ook is de organisatie bang dat het een negatief effect heeft op de kwaliteit van de producten en de overname remmend werkt op de innovatie. Audioloog en consultant Hans Mülder is het daar niet mee eens.
Wegvallen concurrentie
Meerdere Europese toezichthouders maken zich zorgen over het wegvallen van concurrentie door de overname van Oticon Medical door Cochlear. Op het gebied van botverankerde hoortoestellen valt inderdaad de enige concurrent weg. Voordat Oticon Medical met het botverankerde hoortoestel de Ponto op de markt kwam, was Cochlear met de Baha de enige op dit gebied. De komst van Oticon als nieuwe speler en concurrent, heeft indertijd tot meer productinnovatie geleid bij beide fabrikanten.
Martijn Snoep, bestuursvoorzitter van de ACM zegt over de overname: “Cochlear en Oticon zijn kleine ondernemingen, maar wel de belangrijkste verkopers van dit soort hele speciale gehoortoestellen. Omdat de omzetten van de ondernemingen onder de wettelijke fusiedrempels vallen, konden zowel de Europese Commissie als de ACM de overname niet zelfstandig beoordelen. De overname raakt de concurrentie in verschillende Europese landen. Daarom kon de ACM samen met andere Europese toezichthouders de Europese Commissie wel vragen om de overname te onderzoeken. Wij zijn blij dat zij dat nu gaan doen.”
Producenten van botverankerde hoortoestellen en cochleair implantaten
In de markt van botverankerde hoortoestellen zijn zoals aangegeven Oticon Medcial met de Ponto en Cochlear met de Baha de enige twee producenten. Op het gebied van cochleair implantaten zijn er echter meerdere spelers. Ook het onder Sonova vallende Advanced Bionics en MedEl leveren cochleair implantaten. In Nederland worden er momenteel tussen de 500 en 600 cochleair implantaten en evenzoveel botverankerde hoortoestellen per jaar geplaatst.
Botverankerde hoortoestellen: de markt
De Europese Commissie kan weliswaar onderzoek gaan doen naar de overname, maar de vraag is of er wel ruimte is voor twee spelers op het gebied van botverankerde hoortoestellen. Het is allereerst een kleine markt die in landen in Noord-West Europa nog relatief groot is. Er zijn flink wat landen waar dergelijke botverankerde hoortoestellen nauwelijks worden toegepast. Ook is te verwachten dat de markt van zogeheten percutane beengeleidingshoortoestellen (die met een schroefje worden geplaatst) zal krimpen.
Dat heeft meerdere oorzaken. Dat komt enerzijds door de introductie van krachtige power en superpower botverankerde hoortoestellen de afgelopen jaren. Hierdoor is een flink deel van het stuwmeer aan potentiële cliënten daarvoor inmiddels van een implantaat voorzien.
Daarnaast kunnen nieuwe operatietechnieken er vandaag de dag voor zorgen dat bij chronische middenoorontstekingen het oor ‘rustig’ wordt. Een botverankerd hoortoestel is in die gevallen dan niet meer nodig. Het verminderde gehoor kan na de operatie dan ook worden gecompenseerd met een regulier hoortoestel.
Verder is er ook nog een nieuwe ontwikkeling: een beengeleidingshoortoestel waarbij de KNO-arts het implantaat volledig onder de huid implanteert. Daarbij wordt niet meer gebruik gemaakt van een ‘schroefje’ in de het schedelbot, zoals bij de Ponto en Baha. Cochlear heeft met de Osia zo’n beengeleidingstoestel geïntroduceerd. Dit implantaat heeft, naast dat het volledig onder huid zit, ook nog een ander voordeel ten opzichte van de Baha en Ponto. Omdat het de hoge frequenties beter overbrengt, is er ook een betere spraakverstaanbaarheid mee te bereiken. Mogelijk zal de keuze de komende jaren vaker vallen op dit nieuwere type botverankerd hoortoestel.
Cochleair implantaten: de markt
Op het gebied van cochleair implantaten zijn zoals aangegeven meerdere fabrikanten actief. Audioloog en consultant Hans Mülder zegt over deze markt: “De cochleair implantaten markt is al te klein voor meer dan 1 of 2 spelers. De vrees die de ACM heeft voor stijgende prijzen is terecht, maar die prijzen moeten ook wel omhoog. Bij meer dan twee aanbieders zoals nu al het geval is, wordt er al te weinig omzet gedraaid om voldoende winst te maken om innovaties te financieren. Meer spelers werkt uiteindelijk dus juist remmend op innovatie in plaats van stimulerend en zal de kwaliteit van de producten dus zeker niet bevorderen. Mülder vervolgt: “Voor de gebruikers van cochleair implantaten van Oticon Medical is de overname door een andere fabrikant waarschijnlijk het beste wat hen kan overkomen. Ook hun belang mag zeker niet vergeten worden.”
Cochleair implantaten markt geen vrije markt
Een remmende factor op groei in de markt van cochleair implantaten is dat in veel landen de klinieken maar een beperkt aantal cochleair implantaten jaarlijks mogen plaatsen. Ook kan het zijn dat de vergoeding per cochleair implantaat is gemaximaliseerd.
Mülder daarover: “De markt van cochleair implantaten is geen vrije markt met onbelemmerde toegang voor patiënten en met groeipotentieel voor de fabrikanten. Het belemmeren van bedrijfsovernames, zeker van verliesgevende bedrijven, in deze sector helpt niet om de nodige innovatie te financieren of om de prijzen te laten dalen.”
Strengere regelgeving medische hulpmiddelen
Sinds mei 2021 gelden er strengere regels voor medische hulpmiddelen. De verordening medische hulpmiddelen die vorig jaar is ingegaan stelt bijvoorbeeld strengere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies. Hoe hoger de risicoklasse van het product, hoe hoger de eisen die aan het klinisch bewijs worden gesteld. Ook de nieuwe algemene veiligheids- en prestatie-eisen zijn strenger geworden. Denk daarbij aan labelling, technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsystemen. Kan een fabrikant zijn product uiteindelijk op de markt brengen, dan moet hij het product blijven controleren met zogeheten actieve Post Market Surveillance (PMS). Dit betekent dat de fabrikant niet alleen klachten en meldingen over het product moet behandelen, maar ook dat hij actief data moet opvragen bij gebruikers.
Mülder daarover: “De hoeveelheid regelingen waar fabrikanten van implantaten zich aan moeten houden is de afgelopen decennia geëxplodeerd. Door deze strengere en complexe regelgeving duurt het voor een fabrikant ook veel langer voordat een medisch hulpmiddel op de markt kan worden gebracht en daarmee dus ook dat er enige inkomsten zijn te genereren.” Mülder vervolgt: “Alle strenge regels, die op zich ook al heel veel geld kosten, hebben tot op heden niet kunnen voorkomen dat er nog steeds producten op grote schaal teruggeroepen moesten worden van de markt. Zulke recalls kosten vele miljoenen. Iedere fabrikant van cochleair implantaten heeft daar wel eens mee te maken gehad.”
Omzetdrempel niet gehaald
Het blijkt niet nodig te zijn voor bedrijven om een fusie of overname te melden bij een toezichthouder wanneer zij niet een bepaalde omzetdrempel halen. Zowel de omzetdrempels van de ACM als die van de Europese Commissie worden in geval van de overname van Oticon Medical door Cochlear niet gehaald. Toch mogen lidstaten als zij zorgen hebben aan de Europese Commissie vragen om alsnog een onderzoek te doen. Verschillende Europese landen blijken zo’n verzoek te hebben ingediend. Dat is gebeurd op initiatief van de Spaanse Mededingingsautoriteit. Inmiddels heeft de Europese Commissie laten weten een onderzoek te starten. Ook in Australië en het Verenigd Koninkrijk wordt de overname onderzocht.
Lees ook de nieuwere berichten over de overname:
Update juni 2023: Toezichthouder verbiedt overname
